De komst van de Verordening zorgt ervoor dat fabrikanten hun gezondheidsapps opnieuw onder de loep moeten nemen. Met de komst van de Verordening in 2021, verandert de definitie van een medisch hulpmiddel op een aantal punten. Daardoor kan medische software die nu niet onder de huidige Wet op de medische hulpmiddelen valt, daar straks wel onder vallen. De huidige definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel.
Fabrikanten van software die vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel moeten voldoen aan een aantal bijzondere eisen. De MDR heeft ook gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Hoe meer risico een patiënt loopt, hoe zwaarder de controle is of de app voldoet aan deze eisen en op de markt gebracht mag worden. Een aanzienlijk deel van de apps zal hierdoor in een hogere risicoklasse vallen. De risicoklasse van een product bepaalt ook wie de CE-markering toekent: de fabrikant zelf of (bij hulpmiddelen uit een hogere risicoklasse) een notified body.
In de praktijk wordt de regelgeving omtrent medische hulpmiddel met voeten getreden en dan met name de verplichting zorg te dragen voor een CE-markering. Dit is opvallend aangezien het ontbreken van een CE-markering betekent dat deze apps niet op de markt mogen worden gebracht.
Het is voor app ontwikkelaars dus zaak tijdig te inventariseren of hun gezondheidsapp een medisch hulpmiddel is. Zo ja, dan zullen ze ervoor moeten zorgen dat hun app aan alle daarvoor geldende eisen voldoet. Inclusief CE-markering.
Vragen?
Heeft u vragen over de wet- en regelgeving voor een (gezondheids)app, neemt u dan contact op met Natascha van Duuren.