Is de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing op uw app?

Apps die onder de wet vallen hebben een CE markering nodig. Een CE-markering zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. Het op de markt brengen van een medische app die onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt en géén CE markering draagt, is verboden.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft aangekondigd vanaf januari 2014 te gaan toezien op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen. De sancties op overtreding van deze wet zijn openbaar. Inmiddels heeft IGZ een eerste marktverkennende onderzoek gedaan. Dit verkennend onderzoek liet zien dat de partijen over het algemeen voldoen aan de essentiële eisen die de wet aan medische hulpmiddelen stelt. In totaal werden 21 partijen aan het onderzoek onderworpen. Dit is uiteraard geen representatieve steekproef. IGZ gaat in 2014 dan ook door met het toezien op de naleving van de wet. Artsen en zorginstellingen kunnen aansprakelijk worden gesteld indien schade wordt veroorzaakt door gebruik van app die niet de verplichte CE-markering draagt. Ook de app ontwikkelaar kan aansprakelijk worden gesteld indien hij een app op de markt brengt die verboden is doordat de CE-markering ontbreekt.

Heeft u vragen over de app voor medische hulpmiddelen, neemt u dan contact op met Natascha van Duuren, Advocaat/Partner IE/ICT-recht