Advocaten en notariaat in Leiden en Den Haag
Menu
IT, IE & Privacy

Is de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing op uw app?

IT, IE & Privacy

Natascha van Duuren

2 februari 2014 - 1

Al eerder berichtten wij u dat in de zorg steeds meer gebruik wordt gemaakt van medische apps. Sommige medische apps vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. Of een app onder de werking valt hangt af van de werking van het product en de context waarin het product gebruikt dient te worden.

Apps die onder de wet vallen hebben een CE markering nodig. Een CE-markering zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming.

Het op de markt brengen van een medische app die onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt en géén CE markering draagt, is verboden.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft aangekondigd vanaf januari 2014 te gaan toezien op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen. De sancties op overtreding van deze wet zijn openbaar. Inmiddels heeft IGZ een eerste marktverkennende onderzoek gedaan. Dit verkennend onderzoek liet zien dat de partijen over het algemeen voldoen aan de essentiële eisen die de wet aan medische hulpmiddelen stelt. In totaal werden 21 partijen aan het onderzoek onderworpen. Dit is uiteraard geen representatieve steekproef. IGZ gaat in 2014 dan ook door met het toezien op de naleving van de wet.

Artsen en zorginstellingen kunnen aansprakelijk worden gesteld indien schade wordt veroorzaakt door gebruik van app die niet de verplichte CE-markering draagt. Ook de app ontwikkelaar kan aansprakelijk worden gesteld indien hij een app op de markt brengt die verboden is doordat de CE-markering ontbreekt.

Bezint dus voor ge begint en laat u vooraf goed adviseren. Meer informatie: Natascha van Duuren, n.vanduuren@declercq.com of 071-5815308.

Blijf op de hoogte

Ontvang de laatste updates en de beste tips in je inbox

Ook interessant?