Advocaten en notariaat in Leiden en Den Haag
Menu
IT, IE & Privacy

Inspectie voor de Gezondheidszorg gaat actief toezien op verplichte CE markering voor medische apps

IT, IE & Privacy

Natascha van Duuren

9 september 2013 - 1

In de zorg wordt steeds meer gebruik gemaakt van medische apps. Sommige medische apps vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. Het gevolg hiervan is dat deze apps een CE markering nodig hebben. Een CE-markering zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming.

Het op de markt brengen van een medische app die onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt en géén CE markering draagt, is verboden. Niet alle apps kwalificeren als medisch hulpmiddel. Dit is wél het geval indien de app een diagnose stelt, meetfunctie heeft of wordt gebruikt voor behandeling.

Het is zowel voor ontwikkelaars als voor zorginstellingen en artsen van belang na te gaan of de apps die zij gebruiken een CE-markering behoeven. Artsen en zorginstellingen kunnen immers aansprakelijk worden gesteld indien schade wordt veroorzaakt door gebruik van app die niet de verplichte CE-markering draagt. Ook de app ontwikkelaar kan aansprakelijk worden gesteld indien hij een app op de markt brengt die verboden is doordat de CE-markering ontbreekt.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft aangekondigd vanaf januari 2014 te gaan toezien op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen. Zij zal daartoe onder meer inspecties gaan uitvoeren bij ontwikkelaars van medische apps.

Wilt u meer informatie over de vraag of de app die u ontwikkeld heeft of binnen uw praktijk of (zorg)instelling gebruikt, een verplichte CE-markering behoeft, of over de procedure van certificering, neemt u dan contact op met Natascha van Duuren, partner IT/IE/Privacy.

Blijf op de hoogte

Ontvang de laatste updates en de beste tips in je inbox

Ook interessant?