Inspectie voor de Gezondheidszorg gaat actief toezien op verplichte CE markering voor medische apps

Het op de markt brengen van een medische app die onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt en géén CE markering draagt, is verboden. Niet alle apps kwalificeren als medisch hulpmiddel. Dit is wél het geval indien de app een diagnose stelt, meetfunctie heeft of wordt gebruikt voor behandeling.

Het is zowel voor ontwikkelaars als voor zorginstellingen en artsen van belang na te gaan of de apps die zij gebruiken een CE-markering behoeven. Artsen en zorginstellingen kunnen immers aansprakelijk worden gesteld indien schade wordt veroorzaakt door gebruik van app die niet de verplichte CE-markering draagt. Ook de app ontwikkelaar kan aansprakelijk worden gesteld indien hij een app op de markt brengt die verboden is doordat de CE-markering ontbreekt.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft aangekondigd vanaf januari 2014 te gaan toezien op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen. Zij zal daartoe onder meer inspecties gaan uitvoeren bij ontwikkelaars van medische apps.

Heeft u vragen na het lezen van dit artikel, neemt u dan contact op met Natascha van Duuren, Advocaat/Partner IE/ICT-recht